Sociedad

DEMENCIAS Y DETERIORO COGNITIVO

Manuel Sarasa:"Estamos todos muy satisfechos con el ensayo de la vacuna del alzhéimer"

Algunos pacientes reclutados para la fase II ya han recibido todas las dosis del preparado

Manuel Sarasa:"Estamos todos muy satisfechos con el ensayo de la vacuna del alzhéimer"
Manuel Sarasa:"Estamos todos muy satisfechos con el ensayo de la vacuna del alzhéimer"
P.S.

HUESCA.- El periodo de reclutamiento de los pacientes que participan en la fase II del ensayo clínico de la vacuna del alzhéimer diseñada por Manuel Sarasa y su laboratorio Araclon Biotech ha finalizado. A algunos de ellos ya se les han suministrado todas las dosis del preparado, otros comenzaron a recibirlas hace pocas semanas y a todos ellos hay que realizarles un seguimiento hasta que finalice este nivel de la investigación. En la primer fase, quedó patente que la vacuna es segura y que había una respuesta inmune. Ahora, se trata de abundar en estos objetivos y establecer cuáles son las dosis necesarias. Le gustaría que todo fuera lo más rápido posible, pero subraya que "todo va según lo esperado" y están muy "satisfechos" de la información que van obteniendo. En fase III el objetivo principal será comprobar que la vacuna causa algún efecto clínico sobre la enfermedad y su evolución a lo largo del tiempo. "Inevitablemente habrá que esperar un tiempo que seguramente a todos se nos hará largo", apunta.

¿La investigación de la vacuna contra el alzhéimer que usted ha diseñado con su laboratorio Araclon se encuentra en fase II del ensayo clínico, ¿en qué momento exactamente?

-Se ha terminado el periodo de reclutamiento de pacientes que ha durado unos 20 meses. En estos momentos hay participantes que ya han recibido todas las dosis de la vacuna y otros que solo han recibido las primeras dosis. Esto es porque los pacientes se van incorporando al estudio de manera paulatina, después de pasar todas las pruebas que permitan su inclusión y se les va tratando a lo largo de 10 meses. Algunos empezaron hace tiempo y otros hace escasas semanas.

En definitiva, ¿qué queda para que concluya esta fase y en qué fechas esperan darla por finalizada?

-Queda terminar de dar todas las dosis a todos los pacientes y acabar su estudio de seguimiento. Cada paciente, desde que entra en el estudio, es sometido a una serie de pruebas como PET-amiloide, extracción de sangre y de líquido cefalorraquídeo, tests neuropsicológicos y resonancia magnética, que se van realizando a lo largo de dos años de seguimiento de cada paciente. Después hay que analizar todos los datos arrojados por cada una de las pruebas a las que se ha sometido a los pacientes y sacar las conclusiones del estudio.

¿Qué tipo de pacientes están participando en la fase II?

-Pacientes en fases muy iniciales de la enfermedad, con un deterioro cognitivo leve.

¿Cuáles fueron las principales conclusiones de la fase I?

-Que la vacuna es segura, es decir, que no provoca efectos secundarios adversos importantes. Y que tiene actividad biológica, ya que hay respuesta inmune por parte de un 90% de los pacientes vacunados.

¿Y cuál es el objetivo de la fase II?

-Seguir demostrando que el tratamiento es seguro en una muestra más grande de pacientes y conocer las dosis de vacuna que hay que aplicar para que haya respuesta inmune en todos los pacientes.

¿Va todo según lo previsto, está usted satisfecho?

-Me gustaría que todo fuese lo más rápido posible, pero siempre hay algún retraso temporal o alguna desviación de protocolo. La verdad es que de momento estamos muy satisfechos con la información que vamos teniendo. Como saben, es un estudio ciego y esto hace que los datos definitivos no se conocerán hasta el final del estudio, momento en el que se abrirá el ciego y se podrán comprobar las diferencias entre pacientes sometidos al tratamiento con la vacuna y los pacientes tratados con el placebo.

¿No ha surgido ningún contratiempo ni resultado que no esperasen?

-No. La verdad es que hasta ahora va todo según lo esperado.

¿Y no hay manera de acelerar el ensayo clínico para que la vacuna pueda llegar a la población lo antes posible?

-Ahora toca estudiar de qué modo podemos reducir al máximo el tiempo, teniendo en cuenta que no se puede uno saltar ningún paso de los establecidos por las autoridades, ya que el interés de todos es velar por la seguridad de los tratamientos y los procesos. En fase III el objetivo principal será comprobar que la vacuna causa algún efecto clínico sobre la enfermedad y su evolución a lo largo del tiempo, inevitablemente habrá que esperar un tiempo que seguramente a todos se nos hará largo, pero que esperamos sea el estrictamente necesario. Estos estudios requieren de un esfuerzo económico muy grande.

¿Cuánta gente trabaja con usted en su laboratorio?

-En la empresa somos ahora mismo 29 personas, de las cuales 24 están trabajando directamente en investigación.

¿Tiene los suficientes recursos técnicos y humanos?

-Para llevar a cabo el estudio de fase II de nuestra vacuna, sí, tenemos los medios suficientes.

Da la sensación de que las investigaciones llevan distintos ritmos, según la disposición de la Agencia Europea del Medicamento. ¿Esto es así o es una "leyenda urbana"?

-La realidad es que el desarrollo de los diferentes medicamentos depende de muchas circunstancias. No es lo mismo la rapidez con la que se permite la aplicación de un medicamento en una enfermedad mortal y en caso de una epidemia, que en el caso de otras enfermedades.

Aunque su investigación la lleva a cabo en el marco de una empresa privada, ¿se siente apoyado por las instituciones?

Creo que un proyecto cuyo objetivo es desarrollar una vacuna contra el alzhéimer tiene un apoyo amplio.

¿Qué fases quedan todavía por delante y cuáles son sus plazos y objetivos?

-Cuando termine la actual fase II, quedará la fase III de investigación, que ya hemos comentado, la fase del registro del producto en investigación (la vacuna, en nuestro caso) y comenzará luego la fase IV de comercialización, que es, digamos, la fase de universalización de la vacuna, en el sentido de que llega a toda la población y en la que se sigue investigando sobre los resultados y seguridad del medicamento.

Araclon Biotech ha diseñado también un kit predictivo de la Enfermedad de Alzheimer. Brevemente, ¿para qué sirve, quién lo está empleando y cómo se utilizará en el futuro?

-Nuestro ABtest es una prueba que sirve para detectar en sangre los niveles de las proteínas amiloides implicadas en el alzhéimer. De este modo puede ayudar en el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad. En estos momentos sigue siendo de uso exclusivo en investigación. Esperamos que en un futuro pueda usarse como una prueba más que, en la clínica, ayude al diagnóstico, como lo hacen ahora otras pruebas como, por ejemplo, el PET-amiloide.

¿Alguna otra investigación en curso?

-Bueno, nuestra investigación actualmente está centrada en el alzhéimer.

Etiquetas